Dénomination du médicament : Cernitol 47 mg, comprimé pelliculé. Composition qualitative et quantitative : 40 mg d’extrait sec de pollen brut séché de seigle, de fléole des prés et de maïs, 6,6 mg d’extrait de pollen brut séché de seigle, de fléole des prés et de maïs. Solvants d’extraction : eau : acétone:laurylsulphate de sodium. Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé ovale et blanc de 7x14mm. Indications thérapeutiques : médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique des troubles liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), par exemple la nécessité d’aller uriner fréquemment et la nycturie. Posologie et mode d’administration : Hommes adultes et âgés : 1 comprimé pelliculé trois fois par jour. Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson. Les effets de Cernitol 47 mg, se manifestent graduellement, trois mois peuvent être nécessaires pour obtenir l’effet optimal. Le traitement doit être poursuivi pour continuer à faire effet. L’utilisation n’est pas indiquée chez les enfants, les adolescents et les femmes. Contre-indications : Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients de Cernitol. Mises en garde : Vous devez consulter votre médecin avant de commencer le traitement pour exclure toute maladie grave sous-jacente (par exemple le cancer de la prostate ou de la vessie). Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 6 mois, un nouveau contrôle médical doit être réalisé. Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (ASP) et la possibilité de détecter un cancer de la prostate : Des études cliniques ont montré que la concentration sérique en PSA peut diminuer durant le traitement avec Cernitol. Il existe un risque qu’une modification du taux de ASP, qui aurait pu être détectée par un dosage du taux de ASP, se trouve masquée. Interactions : Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée. Effets indésirables : De rares cas de nausées, de diarrhée et d’hypersensibilité telle qu’une éruption cutanée ont été rapportés. Propriétés pharmacologiques : Classe pharmaco thérapeutique: Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CX. Le mécanisme d’action n’est pas connu. Des études pharmacologiques chez l’animal et sur des cultures cellulaires ont montré que les extraits de pollen avaient des effets anti-inflammatoires. Elles ont également montré des propriétés antiprolifératives ainsi que des effets spasmolytiques et spasmogéniques sur les muscles lisses. Les données non cliniques n’ont pas révélé de danger particulier pour l’homme à partir d’études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité. Les extraits de pollen n’ont montré aucun effet mutagène lors du test d’Ames (avec et sans activation métabolique) lors de tests in vitro sur des cellules de mammifères ou lors des tests d’aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes humains et in vivo sur des rats. Liste des excipients : Cellulose microcristalline, maltodextrine, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, alcool de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale hydrophobe, macrogol, talc. Numéro d’autorisation de mise sur le marché : 34009 300 646 1 0. Médicament non soumis à prescription médicale. Non remboursable à la date du 03/07/2018. Exploitant : Medipha Sante, Les Fjords- Immeuble Oslo, 19 avenue de Norvege, 91953 Courtaboeuf Cedex, France.
AB CERNELLE • HÖGANÄSVÄGEN 365 • 262 94 ÄNGELHOLM • SWEDEN
TEL +46 (0)42 69 230 • INFO@CERNELLE.SE
Visa n°18/07/66508394/PM/008
Références:
1 L’Association Francaise d’Urologie. Hyperplasie Bénigne de la Prostate (HBP) Adenone prosatique. 2011, 7,2, 1-3
2 Costa, Pierre. Hyperplasie Bénigne de la Prostate (HBP) : Prévalence en Médecine Générale et Attitude Pratique des Médecins Généralistes Français. L’Association Francaise d’Urologie. 2004, 14, 33-39
3 Haute autorité de santé. Combodart 0,5 mg/0,4 mg, gélule, avis de la Commission de la transparence du 14 décembre 2016 ; 2016. p 16.
4 Agence nationale d’accréditation et d’évaluation de santé. Recommendations pour la pratique clinique. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Mars 2003. p 6.